Η επόμενη μέρα της πανδημίας, η ανατροπή που αυτή επέφερε, το πώς ο ασθενής και ο ερευνητής μπορούν να παραμείνουν προσηλωμένοι στον ερευνητικό στόχο τους και, κυρίως, η αναγκαιότητα της επιτυχούς προσαρμογής των νέων ψηφιακών εργαλείων στη δομή της Υγείας προς όφελος των ασθενών, ήταν ορισμένα από τα θέματα που ανέδειξε και ανέλυσε μέσω της ομιλίας της, με τίτλο «Site and patient engagement at the time of COVID-19 and beyond», στο 2ο Συνέδριο Κλινικών Μελετών και Έρευνας που διοργάνωσε ο Σύλλογος Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), η κα. Ευαγγελία Κοράκη, πρόεδρος του Ελληνικού Συλλόγου CRO’s – HACRO.
Όπως η ίδια τόνισε, το σύνολο των ενδιαφερόμενων μερών επηρεάστηκε ποικιλοτρόπως από την πανδημία, ενώ ειδικότερα οι εταιρείες CRO χρειάστηκε να προσαρμόσουν το πλάνο παρακολούθησης των μελετών, μειώνοντας ή/και διακόπτοντας τις on site επισκέψεις, ενώ στις υγειονομικές δομές που υπήρξε καθολική απαγόρευση των επισκέψεων, βρέθηκαν αντιμέτωποι με τους περιορισμούς της επαλήθευσης δεδομένων απομακρυσμένης πηγής- source data verification (SDV)- του εξ’ αποστάσεως ελέγχου των πηγαίων εγγράφων.
Καίριο πλήγμα από την πανδημία, όμως, δέχτηκαν και οι ασθενείς, οι οποίοι λόγω των κινδύνων για την υγεία τους αλλά και των περιορισμών μετακίνησης αναγκάστηκαν να μειώσουν ή και να διακόψουν εντελώς τις επισκέψεις τους στα νοσοκομεία.
Το νέο τοπίο που ανέδειξε η πανδημία
Παρόλα αυτά, όπως υπογράμμισε η κα. Κοράκη, τα διδάγματα της πανδημίας πρωταρχικά μέσω των μελετών για την COVID-19, ανέδειξαν ένα νέο τοπίο. Για πρώτη φορά επιτράπηκε ο απομακρυσμένος έλεγχος των πηγαίων εγγράφων, δόθηκε η δυνατότητα της λήψης συναίνεσης με SMS ή email, ενώ δημιουργήθηκε ένα ρυθμιστικό πλαίσιο για την αποστολή του ερευνητικού φαρμάκου απευθείας στον ασθενή.
Την ίδια στιγμή, η πανδημία κορύφωσε την προσωπική ανάγκη του ασθενή για πληρέστερη ενημέρωσή του με τη δυνατότητα πρόσβασης στον ιατρικό του φάκελο, όσο και στη μελέτη στην οποία συμμετείχε.
Ανάγκες, οι οποίες όπως ανέλυσε, εν μέρει καλύπτονται από δύο βασικά κανάλια επικοινωνίας: τα patient portals και τα mobile patient applications. Τα πρώτα ενθαρρύνουν την προθυμία των συμμετεχόντων να γίνουν πιο υγιείς, ενώ τα δεύτερα ενισχύουν την ικανότητά τους να επιτύχουν αυτόν τον στόχο. Αυτά τα κανάλια επικοινωνίας συμπληρώνονται από άλλα εργαλεία, όπως το e-Consent, τα wearables, τα electronic Patient Reported Outcomes και τέλος, ο πολυσυζητημένος Ηλεκτρονικός Φάκελος Ασθενούς.
Κι ενώ, όπως επεσήμανε η κα. Κοράκη, η ασθενοκεντρική προσέγγιση επιβάλλει patient portals και mobile apps, η ερευνητο-κεντρική προσέγγιση επιβάλλει αντίστοιχα online communication platforms, τα οποία σήμερα, που η δια ζώσης επικοινωνία με τα κέντρα υπόκειται σε περιορισμούς, είναι περισσότερα αναγκαία από ποτέ.
Οι κλινικές μελέτες εδώ και καιρό έχουν αλλάξει σελίδα και πρέπει όλοι μαζί, αλλά και ο καθένας από την πλευρά του, να βοηθήσουμε στην ταχύτατη και άρτια προσαρμογή των νέων αυτών τεχνολογιών στην Υγεία, υπογράμμισε η πρόεδρος του HACRO.
Γεγονός, που σημαίνει ότι αυτό δεν θα συμβεί αν δεν λυθούν τα προβλήματα που υπάρχουν. Χαρακτηριστικά, σύμφωνα με την ίδια, όσον αφορά στην ευρεία υιοθέτηση του Ηλεκτρονικού Φακέλου Ασθενούς, ένα πρόβλημα που αναμένεται, είναι η συμμόρφωση των Νοσοκομείων με τον GDPR, ενώ ένα άλλο, είναι η καθολική εξασφάλιση στα Νοσοκομεία της απαραίτητης τεχνολογικής υποδομής. Ειδικότερα για το e-Consent, αναμένεται να αποτελέσει εμπόδιο, όχι μόνο το κανονιστικό πλαίσιο, αλλά και ο βαθμός εξοικείωσης του πληθυσμού με τις τεχνολογίες αυτές, ενώ το ίδιο ισχύει και με την χρήση της τηλεϊατρικής.
Κλείνοντας, η κα. Κοράκη τόνισε, ότι προχωρούμε σε μία εντελώς διαφορετική πραγματικότητα και όλοι πρέπει να είμαστε κατάλληλα προετοιμασμένοι για αυτήν, προς όφελος των ασθενών και των κλινικών μελετών.
* Η κ. Ευαγγελία Κοράκη είναι πρόεδρος του HACROr
Διαβάστε ακόμη:
Κορωνοϊός – Αεροδρόμια: Χωρίς τέλος το μαρτύριο των αερομεταφορών
Στον εισαγγελέα οδηγείται ο Μπάμπης Βωβός – Συνελήφθη για χρέη
Σε τροχιά… Tesla το bitcoin – Κάποιοι το «βλέπουν» και στα $74.000