Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη χορήγηση ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19.
Συγκεκριμένα, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της κατά της COVID-19.
Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.
Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.
Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε οκτώ χώρες και τρεις ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.
Διαβάστε περισσότερα στο protothema.gr
Διαβάστε ακόμη:
Στουρνάρας: Γιατί πρέπει να προχωρήσει η bad bank – Οι 4 λόγοι
Κατάρρευση τζίρου για καταλύματα και εστίαση – Μείωση 67% το 2020
«Κούρεμα» ενοικίων: Σήμερα πληρώνει για Νοέμβριο και Δεκέμβριο το ΥΠΟΙΚ