Είναι γνωστό ότι κανένα τεστ και κανένας διαγνωστικός έλεγχος δεν έχει 100% ακρίβεια, καθώς μπορεί να δώσει ψευδώς αρνητικά ή ψευδώς θετικά αποτελέσματα. Δεν θα μπορούσε να συμβαίνει διαφορετικά ούτε με τα σημερινά ευρέως χρησιμοποιούμενα -και στην Ελλάδα- μοριακά τεστ PCR, τα οποία ανιχνεύουν στο σώμα ενός ανθρώπου το γενετικό υλικό του ιού SARS-CoV-2, ο οποίος προκαλεί τη νόσο Covid-19.
Η βασική συνέπεια είναι ότι ορισμένοι άνθρωποι που έχουν βγει αρνητικοί στα τεστ, στην πραγματικότητα είναι φορείς και συνεχίζουν να τον διασπείρουν. Ένα επαναληπτικό τεστ θα βελτίωνε τα πράγματα, αλλά προφανώς αυτό είναι κάτι που δεν μπορεί να γίνεται συχνά και μαζικά.
Κάθε τεστ έχει μία ευαισθησία (sensitivity) και μία ειδικότητα (specificity) που ορίζονται ως ποσοστό επί τοις εκατό.
Η πρώτη αντανακλά την πιθανότητα το τεστ να βρει θετικούς όσους έχουν μία νόσο (το ποσοστό των ασθενών με θετικό εύρημα), ενώ η δεύτερη αφορά την πιθανότητα να βρεθούν αρνητικοί όσοι δεν έχουν τη νόσο (το ποσοστό των υγιών με αρνητικό εύρημα).
Με άλλα λόγια, ευαισθησία ενός διαγνωστικού ελέγχου είναι η πιθανότητα σωστής θετικής διάγνωσης, ενώ ειδικότητα είναι η πιθανότητα σωστής αρνητικής διάγνωσης. Όσο μικρότερη ευαισθησία και ειδικότητα έχει ένα τεστ τόσο αυξάνεται η πιθανότητα να δώσει ψευδή αποτελέσματα.
Στην περίπτωση του νέου κορονοϊού τα διαγνωστικά μοριακά τεστ είναι πολύ καλά, αλλά στην πράξη απέχουν από το να είναι 100% ακριβή.
Σύμφωνα με τη Δρ Πρίγια Σαμπαθκουμάρ, επικεφαλής ερευνητών που έκαναν πρόσφατη σχετική δημοσίευση στο περιοδικό της κλινικής Mayo των ΗΠΑ (Mayo Clinic Proceedings), η ευαισθησία αυτών των τεστ δεν έχει αναφερθεί με σαφήνεια ή συνέπεια στις βιοϊατρικές δημοσιεύσεις έως τώρα.
Γι’ αυτό, η ίδια αναφέρει ότι οι υγειονομικές Αρχές «θα πρέπει να αναμένουν ένα δεύτερο λιγότερο ορατό κύμα λοιμώξεων από ανθρώπους με προηγούμενα ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Ένα αρνητικό τεστ συχνά δεν σημαίνει πως κάποιος δεν έχει τη νόσο».
Ακόμη και με μία ευαισθησία της τάξης του 90%, όπως λένε οι ερευνητές, ο κίνδυνος από τα παραπλανητικά αποτελέσματα θα είναι σημαντικός, όσο μάλιστα θα μεγαλώνει ο αριθμός αυτών που κάνουν τεστ, κάτι που αφορά τόσο το ιατρικο-νοσηλευτικό προσωπικό όσο και το γενικό πληθυσμό.
Γι’ αυτό, τα αρνητικά αποτελέσματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με μία επιφύλαξη, ιδίως σε ομάδες υψηλού κινδύνου και σε περιοχές με αρκετά κρούσματα Covid-19. Σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη κι αν το τεστ έχει βγει αρνητικό, συνίσταται από τους γιατρούς ο έλεγχος των πνευμόνων με ακτίνες-Χ ή αξονική τομογραφία.
Παραμένει ασαφές μέχρι στιγμής σε ποιο ποσοστό τα μοριακά τεστ PCR για τον κορονοϊό εμφανίζονται ψευδώς αρνητικά. Σύμφωνα με μία αρχική εκτίμηση από την Κίνα, μπορεί να φθάνει το 30%. Αν αυτό ισχύει, η ευαισθησία του τεστ δεν ξεπερνά το 70%. Καθώς διαφορετικές εταιρείες και φορείς διεθνώς έχουν αναπτύξει διαφορετικές εκδοχές του τεστ, είναι δύσκολο να έχει κανείς μία σφαιρική εικόνα.
«Δυστυχώς, έχουμε πολύ λίγα δημόσια δεδομένα για το ποσοστό των ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων γι’ αυτά τα τεστ στην κλινική πρακτική» έγραψε στους New York Times ο καθηγητής Ιατρικής του Πανεπιστημίου Yale των ΗΠΑ δρ Χάρλαν Κρούμχολτς.
«Αν πιθανώς έχετε εκτεθεί στον ιό και έχετε συμπτώματα που παραπέμπουν στη νόσο Covid-19, ίσως την έχετε, ακόμη κι αν το τεστ σας είναι αρνητικό» σημείωσε.
Από την άλλη πλευρά, τόνισε ότι αν κάποιος βγει θετικός σε ένα τεστ, «είναι σχεδόν σίγουρο ότι έχει τη λοίμωξη», συνεπώς η πιθανότητα ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων είναι πολύ μικρή.
Γιατί τα τεστ μπορεί να μην «πιάνουν» έναν φορέα του ιού, δηλαδή να βγαίνουν ψευδώς αρνητικά;
Υπάρχουν διάφοροι λόγοι. Πρώτον, μπορεί να μη γίνει σωστά η συλλογή του δείγματος από τη μύτη ή τον φάρυγγα ενός ανθρώπου και έτσι να μην υπάρχει στο δείγμα αρκετό γενετικό υλικό του κορονοϊού, ώστε το τεστ να είναι ακριβές.
Μερικοί άνθρωποι νιώθουν άβολα κατά τη λήψη του δείγματος, καθώς το όργανο λήψης, σαν μία μακριά μπατονέτα, πρέπει να μπαίνει βαθιά και να στριφογυρίζει μερικές φορές, με αποτέλεσμα το τεστ να μη γίνεται πάντα με τον σωστό τρόπο, ιδίως αν ο λήπτης του δείγματος δεν είναι έμπειρος.
Δεύτερον, το τεστ μπορεί να γίνει πολύ νωρίς, σε πρόωρο στάδιο της λοίμωξης, οπότε δεν υπάρχει αρκετό ιικό φορτίο σε έναν άνθρωπο, ή αντίστροφα το τεστ μπορεί να γίνει αργά, όταν πια ο ιός έχει κατέβει από το ανώτερο στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα, οπότε ίσως δεν είναι δυνατό να ανιχνευθεί στη μύτη ή στον φάρυγγα, καθώς ο ιός δεν βρίσκεται κατ’ ανάγκη παντού στο σώμα.
Τρίτον, μπορεί να διαρκέσει υπερβολικά πολύ η μεταφορά του δείγματος μέχρι το εργαστήριο ή να μη γίνει σωστά η επεξεργασία του δείγματος στο εργαστήριο ή το τελευταίο να κάνει λάθος στην ταξινόμηση ενός δείγματος (το Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ παραδέχθηκε ένα τέτοιο αντίστροφο σφάλμα εμφάνισης ενός αρνητικού δείγματος ως θετικό).
Σύμφωνα με το Ελληνικό Ινστιτούτο Παστέρ, «η μοριακή μέθοδος είναι η πιο αξιόπιστη που διαθέτουμε σήμερα για τη διάγνωση του νέου κορονοϊού. Όμως, η μοριακή εξέταση, όπως και κάθε εξέταση, έχει αδυναμίες. Για παράδειγμα, η μοριακή μέθοδος μπορεί να είναι αρνητική σε άτομα χωρίς εμφανή συμπτώματα που έχουν, ωστόσο, μολυνθεί από τον ιό και ενδεχομένως να αναπτύξουν τη νόσο ύστερα από κάποιες μέρες. Επιπλέον, οι μοριακές εξετάσεις μάς δείχνουν αν κάποιος έχει τον ιό τώρα, αλλά δεν μπορούν να μας δείξουν αν κάποιος νόσησε στο παρελθόν. Αν, για παράδειγμα, κάποιος είχε βήχα και πυρετό από τον κορονοϊό πριν από δύο εβδομάδες, μπορεί η μοριακή εξέτασή του να είναι αρνητική».
Ακόμη μεγαλύτερα αβεβαιότητα, από ό,τι για τα μοριακά, υπάρχει για τα υπό ανάπτυξη ορολογικά τεστ αντισωμάτων. Οι επιστήμονες δεν είναι ακόμη σίγουροι πόσο καλά θα δουλέψουν.