Μια «ανεξήγητη ασθένεια», που εμφανίστηκε στη Φάση ΙΙΙ έθεσε σε παύση το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του εμβολίου AZD1222, που αναπτύσσουν από κοινού το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και η βιοφαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca. Σύμφωνα με την επίσημη ανακοίνωση της AstraZeneca που εξεδόθη αργά το απόγευμα της Τετάρτης, η παύση των κλινικών δοκιμών είναι «μια ενέργεια ρουτίνας που πρέπει να συμβαίνει όποτε υπάρχει δυνητικά ανεξήγητη ασθένεια σε μία από τις κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας ότι διατηρούμε την ακεραιότητα των δοκιμών».

Η εταιρεία παραδέχεται την ύπαρξη μεμονωμένου συμβάντος που αφορά σε γυναίκα ασθενή που λάμβανε μέρος στη Φάση ΙΙΙ της κλινικής δοκιμής που διεξάγεται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Και χαρακτηρίζει την ανεπιθύμητη ενέργεια «ανεξήγητη ασθένεια» χωρίς να την κατονομάζει, γεγονός που σημαίνει ότι δεν σχετίζεται με τις συνήθεις παρενέργειες που καταγράφονται σε κλινικές δοκιμές εμβολίων και αφορούν σε: πυρετό, κεφαλαλγία, μυϊκά άλγη και ευερεθιστότητα στο σημείο της έγχυσης.

Είναι εγκάρσια μυελίτιδα;

Πληροφορίες των New York Times υποστηρίζουν ότι πρόκειται για εγκάρσια μυελίτιδα, μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού, ενός σημαντικού τμήματος του κεντρικού νευρικού συστήματος. Η AstraZeneca ωστόσο δεν κάνει καμιά συγκεκριμένη αναφορά στην εν λόγω πάθηση στην επίσημη ανακοίνωσή της, γεγονός που υπονοεί ότι μπορεί ακόμα να μην έχει συνδεθεί η συμπτωματολογία της εθελόντριας με τη συγκεκριμένη πάθηση.

Ο διευθύνων σύμβουλος της εταιρείας, κ. Pascal Soriot, σε δηλώσεις του είπε ότι «η αναστολή προκλήθηκε από τις παρενέργειες του εμβολίου Covid-19 σε μια γυναίκα στο Ηνωμένο Βασίλειο, που εμφάνισε νευρολογικά συμπτώματα, που θύμιζαν εγκάρσια μυελίτιδα. Η διάγνωση της γυναίκας δεν έχει επιβεβαιωθεί, αλλά η κατάσταση της υγείας της βελτιώνεται και πιθανότατα θα πάρει εξιτήριο από το νοσοκομείο την Τετάρτη».

Ο κ. Soriot επιβεβαίωσε επίσης ότι η κλινική δοκιμή σταμάτησε και τον περασμένο Ιούλιο καθως ένας άλλος εθελοντής παρουσίασε συμπτώματα νευρολογικής φύσεως. Μετά από περαιτέρω εξέταση, διαγνώστηκε με πολλαπλή σκλήρυνση, γεγονός που δεν σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου.

Πολλά τα αναπάντητα ερωτήματα

Η ανεξάρτητη επιτροπή των εμπειρογνωμόνων που έχει αναλάβει να εκδώσει σχετικό πόρισμα καλείται τώρα να δώσει απαντήσεις σε μια καίριων ερωτημάτων, όπως η ηλικία της εθελόντριας, τον χρόνο εμφάνισης των συμπτωμάτων και τη σοβαρότητα αυτών, αν εμφανίστηκε η παρενέργεια μεταξύ της χορήγησης των δύο δόσεων του AZD1222 ή μετά την ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος και φυσικά αν υπάρχουν και άλλοι εθελοντές με ανάλογη συμπτωματολογία.

Δυστυχώς προς το παρόν δεν έχει καταστεί εφικτό να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα που θα χρειαστεί η επιτροπή εμπειρογνωμόνων για να εκδώσει το πόρισμά της απαντώντας στα καίρια αυτά ερωτήματα. Μπορεί να χρειαστεί μερικές ημέρες ή και εβδομάδες.

Παύση ερευνών μέχρι πότε;

Στο μεσοδιάστημα η AstraZeneca έχει αποφασίσει την παύση όλων των κλινικών δοκιμών Φάσης ΙΙΙ που είναι σε εξέλιξη σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία, Νότια Αφρική και ΗΠΑ με τη συμμετοχή περισσότερων από 17.000 ανθρώπων. Στις ΗΠΑ είναι από τον Αύγουστο σε εξέλιξη η διαδικασία ένταξης στο δείγμα συνολικά 30.000 εθελοντών. Πάντως, σύμφωνα με τον ειδικό επί των εμβολίων, καθηγητή Ρόμπερτ Μποουϊ από το Πανεπιστήμιο του Σίδνεϊ «αν από την έρευνα αποδειχθεί ότι η ασθένεια είναι μεμονωμένη και άσχετη με το εμβόλιο, τότε αυτό μπορεί να σημαίνει ότι οι κλινικές δοκιμές θα ανασταλούν από μια εβδομάδα έως έναν μήνα».

Και ο Δρ. Μπόουϊ σε δηλώσεις του στον Guardian σημειώνει ότι «η παύση είναι μάλλον απόρροια της υπερβολικής προσοχής και όχι του γεγονότος ότι υπάρχει πρόβλημα με το εμβόλιο». Σε κάθε περίπτωση οι ειδικοί εκτιμούν ότι η παύση είναι ένα καλό σημάδι την ποιότητα του προγράμματος ανάπτυξης του εμβολίου. Με τον Δρ. Μπόουϊ να σημειώνει ότι «το θέμα έλαβε διαστάσεις καθώς τα βλέμματα όλου το κόσμου είναι στραμμένα πάνω στο συγκεκριμένο εμβόλιο». Και εκτιμά ότι η επιτροπή των ειδικών θα χρειαστεί μια με δύο εβδομάδες για να καταλήξει σε συμπεράσματα και οι κλινικές δοκιμές θα ξεκινήσουν και πάλι σε περίπου έναν μήνα. Οπότε το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο στις αρχές του 2021, αντί του Νοεμβρίου του 2020 που είχε αρχικά εκτιμηθεί.

Θετικό σημάδι για την ασφάλεια του τελικού προϊόντος θεωρεί την παύση των δοκιμών και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) σχολιάζοντας πως «είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε αυτούς που αναπτύσσουν εμβόλια να διασφαλίζουν την επιστημονική ακεραιότητα των δοκιμών και να τηρούν τις καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και τους κανόνες για την ανάπτυξη εμβολίων».

Στην ίδια γραμμή την Τρίτη και πριν προκύψει το ζήτημα με το AZD1222, οι διευθύνοντες σύμβουλοι των εννέα φαρμακευτικών εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια για τον κορωνοϊό (AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer και Sanofi) ανακοίνωσαν την κοινή δέσμευσή τους «για την υπεράσπιση της ακεραιότητας της επιστημονικής διαδικασίας καθώς εργάζονται για την υποβολή αιτημάτων έγκρισης των πρώτων εμβολίων για την Covid-19».